纽脉医疗Valveclip-M™经导管二尖瓣修复系统完成注册临床首例患者入组

·Valveclip-M临床研究由四川大学华西医院陈茂教授牵头，旨在评价Valveclip-M经导管二尖瓣修复系统治疗手术高风险中度以上退行性二尖瓣反流患者的安全性和有效性。

·Valveclip-M系统具有独特的开合结构、双排倒刺和宽夹臂设计，可有效减少手术时间、瓣叶损伤，以达到良好的治疗效果。

2022年1月20日，上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Valveclip-M™经导管二尖瓣修复系统（以下简称“Valveclip-M™系统”）成功完成注册临床首例患者入组，标志着Valveclip-M™系统的研发进入临床入组阶段。

Valveclip-M™项目是一项前瞻性、多中心的临床研究，由四川大学华西医院陈茂教授团队牵头，目前已完成Valveclip-M™系统首例患者的招募入组。该研究旨在评价Valveclip-M™系统治疗手术高风险中度以上退行性二尖瓣反流患者的安全性和有效性。

二尖瓣反流是常见的心脏瓣膜疾病，随着人口老龄化的进程加快，退行性、缺血性因素等引起的二尖瓣反流人群发病率逐年上升。目前国内约有1000万中重度二尖瓣反流患者，其中75岁以上老年人中的患病率高达9.3%，二尖瓣反流已严重影响老年人的生活质量，重度反流甚至威胁着患者的生命。二尖瓣反流的传统治疗手段是药物治疗及外科开胸手术治疗。外科开胸手术创伤大、患者恢复周期长，一些年老体弱、合并症较多的患者由于无法耐受外科手术而丧失了治疗机会。绝大多数二尖瓣反流的高龄患者急需微创、安全和有效的治疗手段。近年来，经导管二尖瓣介入治疗技术日新月异，各类介入修复、置换器械如雨后春笋一般不断涌现，二尖瓣缘对缘修复技术类产品已在临床得到可行性、有效性的论证。

“纽脉医疗的Valveclip-M系统是一款针对高危二尖瓣反流患者研发的经股静脉入路的缘对缘修复器械。该产品经股静脉入路，房间隔穿刺后到达左心房，通过操控输送器，实现夹合器的精确定位。应用Valveclip-M系统的手术，术中无需体外循环，术后患者恢复较快，这为很多高危高龄患者及无法进行开胸手术的患者提供了新的安全、有效的治疗手段选择。本例应用Valveclip-M系统的手术取得了良好的术后效果，患者二尖瓣反流量显著减少，症状明显减轻。Valveclip-M系统已于2021年7月获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。目前，Valveclip-M系统正全面推进注册临床研究进程，相信Valveclip-M有望在不久的将来获证上市，造福广大二尖瓣反流患者。”

        ——纽脉医疗创始人、董事长兼首席执行官

                               虞奇峰博士

关于纽脉

上海纽脉医疗科技股份有限公司成立于2015年，是一家拥有自主知识产权的高新技术医疗创新型企业。公司专注于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化。我们倾听来自于心脏瓣膜疾病患者的声音，理解医生的临床需求，秉承专业、安全、高效的理念，与心血管疾病领域的专家们一起致力于为临床和患者带来更多可以惠及大众的高端医疗器械，打造属于中国的、同步于国际水平的高端医疗器械企业，践行创新造福生命的使命。