天广实和康源博创合作研发的三特异性抗体MBS314（SC）临床试验申请获美国FDA批准

近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）和康源博创生物科技(北京)有限公司（以下简称“康源博创”）联合宣布，双方合作研发的三特异性抗体MBS314（SC）（给药途径为皮下注射）I期临床试验申请于近日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”)批准，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

2024年11月6日，天广实以及康源博创与辉瑞公司（Pfizer Inc.）在第七届中国国际进口博览会上签订《合作备忘录》。根据《合作备忘录》，通过辉瑞公司的Ignite计划，各方将共同合作探索MBS314项目在多发性骨髓瘤治疗的全球临床开发机会。

天广实董事长兼总经理李锋博士表示：“此次MBS314（SC）I期临床的获批，是公司整体发展的一个重要里程碑，也是MBS314国际化临床开发战略迈出的关键一步。我们期待它能为多发性骨髓瘤患者带来更大获益。”

康源博创董事长兼总经理宁金鹰博士表示：“基于MBS314现有研究展现出良好的有效性及安全性，我们将携手继续推进MBS314全球研发，希望它能早日为急需新治疗方案的多发性骨髓瘤患者带来福音。”

多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，异常克隆浆细胞的生长可引起破坏性骨病变、急性肾损伤、贫血和高钙血症。多发性骨髓瘤约占血液系统恶性肿瘤的10%，发病趋势随着年龄增加而增高，发病时的中位年龄为69岁，约63%的新诊断多发性骨髓瘤的患者年龄大于65岁。多发性骨髓瘤在全球每年有超过13.8万例新病例，且发病率呈逐年上升状态，在中国的发病年龄亦呈现年轻化趋势。我国多发性骨髓瘤患者的五年生存率约为24.8%。多发性骨髓瘤给患者家庭及社会带来了沉重的疾病负担。

MBS314作为一款靶向CD3/BCMA/GPRC5D的全新机制的三特异性抗体，具有差异化的CD3结合表位，能够实现与T细胞低亲和力但持久激活杀伤效果，具有更好的安全性；同时高亲和力结合BCMA和GPRC5D，可以克服病人体内肿瘤细胞BCMA和GPRC5D表达的异质性问题，可以有效的杀伤清除肿瘤病灶，具有更好的广谱性和有效性。

2023年4月，公司在2023年美国癌症研究协会年会（AACR2023）上公布了MBS314的临床前研究数据，病人原代肿瘤细胞离体杀伤和小鼠体内肿瘤生长实验显示MBS314比CD3/BCMA以及CD3/GPRC5D双抗有更好的肿瘤杀伤效果。

2023年12月，MBS314注射液获得中国国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，获批开展I/II期临床研究试验（给药途径为静脉注射），适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。目前，该项目正处于临床I/II期试验阶段。

2024年12月9日（美国当地时间12月8日），天广实及康源博创在2024年美国血液学会（ASH）发布合作研发的三特异性抗体MBS314临床试验I期最新研究数据。数据显示MBS314在低剂量组展现了良好的有效性及安全性，提示在高剂量组可能达到更高的客观缓解率（ORR）以及完全缓解率，特别是在BCMA靶点经治的患者中更具潜力。

关于MBS314

MBS314是一款靶向CD3/BCMA/GPRC5D的全新机制的三特异性抗体，用于多发性骨髓瘤的治疗。MBS314具有差异化的CD3结合表位，能够实现与T细胞低亲和力但持久激活杀伤效果，具有更好的安全性；同时高亲和力结合BCMA和GPRC5D，可以克服病人体内肿瘤细胞BCMA和GPRC5D表达的异质性问题，可以有效的杀伤清除肿瘤病灶，具有更好的广谱性和有效性。