天广实MIL62首个新药上市申请——治疗视神经脊髓炎谱系疾病NDA获受理

近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）宣布自主研发的创新型第三代CD20抗体MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局受理，有望成为首个获批该适应症的国产药物。

NMOSD是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，好发于青壮年，女性居多，复发率及致残率高，严重者可导致视力丧失和瘫痪。NMOSD已于2018年被国家卫健委纳入《第一批罕见病目录》，该疾病通常为急性或亚急性起病，可迅速进展，约90%患者在3年内复发，患者面临较重的疾病与经济负担。

MIL62治疗NMOSD的临床III期试验于2025年3月达到预设终点并完成揭盲。该临床试验为中国NMOSD首个达到主要终点的临床III期试验，也为国内针对NMOSD的临床实践提供了首个前瞻性随机对照的循证学临床证据。

目前，中国已经上市了3款进口生物大分子药物用于NMOSD的治疗，价格高昂，中国患者可及性不高，尚无国产药物获批上市。MIL62有望成为首个获批治疗NMOSD的国产药物。

基于各产品临床III期试验数据之间已公布数据的比较，MIL62单药治疗NMOSD的患者复发率低于2款进口药物，可更有效的降低患者复发风险，且其单药治疗的效果与1款进口药物和免疫抑制剂的联用治疗效果相当，体现了MIL62产品极佳的有效性。

“NMOSD作为一种高复发、高致残率的自身免疫性疾病，亟需社会的广泛关注。此次MIL62的新药上市申请获得受理，有望成为首个获批治疗该疾病的国产药物，为更多患者开辟全新且更有效的药物选择，让更多患者能够获得宝贵的救治机会，同时也可改善药物的可负担性，减轻患者家庭沉重的经济负担。”天广实董事长兼CEO李锋博士表示：“该项临床试验为中国首个完成的NMOSD临床III期试验，也填补了国内针对该领域的医学研究实践空白。后续，公司将全力配合监管审评，加速推进MIL62早日上市，让中国患者第一时间用上国产的创新疗法。”

作为首个NDA申请，MIL62治疗NMOSD的新药上市申请受理不仅标志着公司正式迈入自有产品商业化新纪元，更意味着公司在自身免疫性疾病领域的战略布局迎来收获期。这一里程碑进展也将为MIL62后续适应症的NDA申请计划及其他管线产品的临床推进与价值转化提供了坚实基础。