纽脉医疗 Prizvalve Pro 重磅上市，国产创新迭代引领心脏瓣膜介入治疗新变革

2025年6月24日，上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的新一代球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统Prizvalve Pro获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。（国械注准20253131244）

Prizvalve Pro是继Prizvalve之后的又一次重大创新，其快速迭代不仅彰显了纽脉医疗在心脏瓣膜介入治疗领域的深厚研发实力，更凸显了国产创新医疗器械的强劲发展势头。这一具有里程碑意义的新品发布，为心脏瓣膜疾病治疗领域注入了强大动力，标志着国内在心脏介入医疗器械研发制造方面实现了从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”的跨越，开启了国产心脏瓣膜介入治疗器械在全球舞台上的崭新格局。

优化球囊设计

适配小室降风险

Prizvalve Pro输送系统核心升级聚焦调弯性能精准化与解剖适配强化。系统延续0°~270°调弯范围及体外一体化瓣膜压握装配设计，免除体内组装流程；控弯段前移，大幅提升瓣膜到位精准度与操控响应速度。同步缩短前挡件与Tip头间距，显著降低小心室操作风险。球囊长度经针对性优化，更契合小左心室结构患者的解剖特征，为高危复杂病例提供安全解决方案。此次升级通过系统性结构革新，在操控精准性、特殊解剖兼容性及操作效率三维度实现突破，为高难度TAVR手术提供解决方案。

升级输送系统

 多重保障防脱载

Prizvalve Pro 的输送系统经过精心设计与改良，具备更优异防脱载设计。在手术过程中，医生能够通过操控该输送系统，使瓣膜更顺畅地通过主动脉弓等复杂血管部位，减少对血管壁的损伤。同时，输送系统后挡件与控弯外管进行焊接成型处理，优化后挡件外径，进一步降低了瓣膜在输送过程中发生脱载的风险，为手术安全提供更可靠的保障，极大提高手术成功率。在北部战区总医院开展的临床研究中，医生借助该输送系统，成功为多位患者精准植入瓣膜，手术时间大幅缩短，患者术后恢复良好。

可撕式载入器

模块化灵活拓展

Prizvalve Pro 瓣膜载入器突破性地采用可拆卸与可撕式设计。针对升主动脉冗长、血管路径迂曲等特殊临床场景下输送器工作长度不足的情况，操作者可通过 “即拆即撕” 操作：拆卸载入器前后盖并撕除套管，移除前盖与套管部分。该操作有效扩展了输送器的工作长度，突破传统载入器的长度限制。术中，Prizvalve Pro可搭配纽脉医疗已获批上市的“可扩张鞘套件”一同使用，能有效减少插入时对血管壁的切割或牵拉损伤，避免对血管的持续扩张。两者协同使用能更大程度降低相关的血管并发症风险，为高难度复杂介入手术提供了更灵活高效的解决方案。

压握重心重构

精度稳固保障

Prizvalve Pro台式压握机对重心布局进行了优化设计，显著提升了设备在瓣膜压握过程中的动态稳定性，有效抑制了操作时的位移与晃动。稳定性的增强是保障高精度压握的关键基础，大幅减少了因设备振动或偏移导致的压握偏差，确保瓣膜压握尺寸精准、形态一致。同时，重新设计的手把握纹遵循人体工学原理，贴合操作者手部习惯，稳固的握持感进一步提升了操作控制精度，大幅改善了整体操作体验。

可扩张鞘套件

 动态扩缩护血管

纽脉医疗创新研发的可扩张鞘套件（川械注准20242030366）于2024年12月获批上市。其采用智能动态扩缩机制——器械通过时鞘管顺应性扩张，扩张区域随器械通过后再次回缩至原始状态，避免血管持续扩张损伤，显著降低插入时血管切割与牵拉风险，尤其适配狭窄迂曲入路。另外，独特的止血阀结构，使多尺寸器械通过时均能保持优益的密封性；高顺应性管体结合亲水涂层，可提升复杂介入通过效率。该设计为TAVR、血管介入治疗等反复器械操作手术建立了更安全的血管通路，降低急性损伤及远期狭窄并发症发生率，推动微创介入治疗安全进阶。

临床验证

创新造福生命

在上市前的多中心确证性临床研究中，Prizvalve Pro 展现出令人瞩目的成果。北部战区总医院韩雅玲院士团队、四川大学华西医院陈茂教授团队、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院杨剑教授团队等多个临床中心参与了研究，为众多重度主动脉瓣狭窄、外科手术高危患者实施了经导管主动脉瓣置换术。在实际临床应用中，该产品表现出良好的安全性和有效性，术后患者血流动力学指标迅速恢复平稳，心功能得到显著改善，生活质量大幅提升。多中心研究数据表明，使用 Prizvalve Pro 进行手术的患者，其术后一年的生存率与主要并发症发生率等关键指标均达到国际领先水平，有力证明了产品的卓越性能。

加速国产替代

助力健康中国战略

Prizvalve Pro 的上市，对国内心脏瓣膜介入治疗领域具有深远意义。一方面，它打破了国外同类产品在高端市场的长期垄断局面，实现了创新医械国产化替代的目标，为国内医疗机构提供了更多优质、性价比高的选择，让创新医疗福祉惠及更多人群。另一方面，作为国内自主研发的先进医疗器械，它彰显了我国在高端医疗装备制造领域的实力，激励更多国内企业加大研发投入，促进相关产业技术升级，助力我国医疗行业向更高水平迈进，为实现健康中国战略目标贡献力量。

纽脉医疗表示，未来将继续秉持“创新造福生命”的使命，不断优化产品性能，拓展临床应用范围，同时加强与医疗机构、科研院校的合作，推动心脏瓣膜介入治疗技术的普及与发展，构建「技术突破 - 临床普及 - 患者获益」的价值闭环，让更多患者受益于科技创新带来的医疗福祉。