全球首款获批治疗原发性膜性肾病的特效药！天广实倍捷欣®获批上市，为广大肾病患者重塑「欣」生

6月9日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，其自主研发的创新型第三代CD20抗体药物倍捷欣®（通用名：奥妥珠单抗β注射液）用于治疗原发性膜性肾病（pMN）的新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

作为全球首款获批该适应症的特效药物，倍捷欣®将重新定义该领域几十年来的治疗方式，为中国广大患者提供更有效的药物选择，填补临床实践空白，带来慢性肾病防治的新希望。

中国是全球pMN发病率最高的国家之一，而pMN是终末期肾病主要的病因之一，约有30%-40%的pMN患者在5-15年内将进展为终末期肾病[1]，需要肾移植或长期肾透析治疗。目前中国pMN患者仍在逐年增加，特别是在中老年人群中，如此庞大的慢性病群体对公共卫生系统及社会造成了极大的负担。

此前，全球范围内各国药品上市审核机构尚未批准任何一款针对pMN治疗的特效药物，广大患者亟需安全有效药物治疗，防止或延缓病情进展至终末期肾病阶段，存在极大的未满足市场需求。

倍捷欣®作为全球首款，也是目前唯一获批的特效药物，其新药上市申请于2025年9月获得NMPA受理且纳入“优先审评”程序，仅用时8个月获批上市，体现了该产品在中国重大急需疾病领域的突破性价值获得认可，也验证了国产创新药物开发全球首创适应症的高度临床价值。

北京大学第一医院赵明辉教授：“过去几十年，全球范围内一直缺乏针对膜性肾病的特异性治疗药物。而倍捷欣®是全球首个在pMN Ⅲ期注册研究中取得阳性结果并获批的药物。”

天广实董事长兼CEO李锋博士：“天广实始终以‘洞察患者需求、聚焦变革治疗’为使命，坚持自主创新，持续为中国患者提供全球最好的治疗方案。”

倍捷欣®治疗pMN临床III期的最新研究结果

1、在主要疗效指标方面，倍捷欣®单药治疗组的76周基于尿蛋白（UPCR）和肾小球滤过率（eGFR）评估的完全缓解（CR）率显著优于环孢素组 (49.4% vs 3.9%，P＜0.0001)，且其104周CR率进一步提高至57.1%[2]，总缓解（OR）率为 85.7%[3]。

2、在缓解时间方面，倍捷欣®单药治疗组的中位至免疫缓解时间为1.2个月，显著优于环孢素组的3.0个月（HR = 2.95，P < 0.0001）；倍捷欣®单药治疗组的中位至肾脏缓解时间为3.8个月，也显著优于环孢素组的4.7个月（HR = 1.88，P < 0.0001）[3]。

3、在患者复发情况方面，倍捷欣®单药治疗组在52周获得缓解的患者中，自52周至104 周的随访期内复发率为0%[3] 。

4、在改善肾功能方面，倍捷欣®单药治疗组的患者从第2周起，其肾小球滤过率（eGFR）即呈上升趋势，环孢素组则持续下降（104周eGFR变化均值：+3.8 mL/min/1.73m²vs -6.9 mL/min/1.73 m²，P = 0.003）[3]。

5、在安全性方面，倍捷欣®单药治疗组的第104周时肾脏治疗相关不良事件（TRAE）发生率为0.0%，而环孢素组的肾脏TRAE发生率高达30.3%[3]。

参考文献

[1]Lai WL, Yeh TH, Chen PM, et al. Membranous nephropathy: a review on the pathogenesis, diagnosis, and treatment. J Formos Med Assoc. 2015;114(2):102-111. doi:10.1016/j.jfma.2014.11.002.

[2]倍捷欣®说明书，北京天广实生物技术股份有限公司

[3]倍捷欣®治疗原发性膜性肾病III期注册临床研究数据（待发表，仅供学术交流）