ReAces®带孔型房间隔缺损封堵器及输送系统获批上市

房间隔缺损：最常见的先天性心脏病之一

房间隔缺损（Atrial Septal Defect，ASD）是指左右心房之间的“房间隔”存在先天性孔洞，导致左心房富氧血液异常分流至右心房，长期可引发右心负荷加重、肺动脉高压、心力衰竭及心律失常等并发症。据统计，我国先天性心脏病发病率约0.8%。当前先心病患者总数约700万至750万，并以每年新增12万至20万的速度递增。房间隔缺损是先天性心脏病中最常见的类型之一，仅次于室间隔缺损。根据缺损部位不同，房间隔缺损分为原发孔型缺损、继发孔型缺损、静脉窦型缺损、冠状静脉窦部缺损，其中以继发孔型最为多见（约占据所有房间隔缺损的75%-80%）。 

目前，对于符合解剖条件的继发孔型房间隔缺损（secundum ASD）患者，经导管（经皮）介入封堵已成为国内外指南推荐的首选治疗方式。与传统开胸手术相比，介入治疗具有创伤微小、恢复时间短、无需体外循环、对患者心理及生理干扰细微等显著优势。在先天性心脏病介入治疗病例中，房间隔缺损最为常见，约占全部病例的44%。经过全球数十万例的临床实践与长期随访，对于解剖条件合适的继发孔型房间隔缺损患者，介入封堵已被证实是一种安全有效的外科手术替代方案。

ReAces®：全球首创，解决临床痛点

传统房间隔缺损封堵器主体为镍钛合金丝密集编织的金属网结构，封堵器中央区域被金属网覆盖，使得术后如需进行射频消融、左心耳封堵或二尖瓣介入等经房间隔穿刺的介入手术，导管难以从封堵器中央顺利穿过，极大限制了患者后续治疗的可选空间。ReAces®带孔型房间隔缺损封堵器通过一系列原创设计，实现了在有效封堵缺损的同时，为未来介入治疗“预留通道”。

中央带孔轻易穿刺：ReAces®中央区无金属物，采用阻流膜设计，在有效阻断血流通过封堵器的同时，阻流膜菲薄且不会形成肥厚增生组织，使得从封堵器中间穿刺送入鞘管非常容易。这一设计在安全有效治疗房间隔缺损的同时，为患者后续实施经房间隔穿刺的介入手术保留了通路。

金属覆盖面积更少：通过结构优化，ReAces®的金属面积率比传统封堵器有效减少60%以上。易内皮化设计：中央区无金属，中央为高分子薄膜，三层薄膜紧贴，更利于内皮化进程，临床研究显示人体植入术后一年内皮化率100%，临床前动物实验显示实验动物植入后45天已内皮化完全。世界首创的单根金属丝手工穿梭编织工艺形成单铆结构，使得仅右盘有铆钉。单铆结构和中央区域大面积裸露的阻流膜能有效降低术后封堵器微血栓相关并发症。并且可以降低术后新发偏头痛发生率，减少70%术后新发偏头痛。

适应证广泛：产品规格覆盖8mm-34mm全尺寸范围，适合传统封堵器所覆盖的各种解剖缺损，包括主动脉无边缺损。

操作同轴性良好：封堵器受输送系统牵拉力小，封堵器与房间隔同轴，解离后封堵器不会发生回弹，利于术中判断。

适用人群与临床价值

ReAces®带孔房间隔缺损封堵器适用于以下患者：年龄≥18岁；缺损直径≥5mm，伴右心容量负荷增加，且缺损直径≤34mm的左向右分流房间隔缺损；缺损较小但心房水平出现短暂性右向左分流且疑似出现栓塞后遗症（卒中或复发性短暂性脑缺血发作）；房间隔缺损边缘至冠状静脉窦、上腔静脉、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm，至房室瓣距离≥7mm；不合并多个缺损且不能被器械充分覆盖的情况。