MIL116治疗IgA肾病临床II期试验完成首例患者入组并给药

近日，北京天广实生物技术股份有限公司宣布，天广实自主研发的创新型长效APRIL抗体MIL116治疗IgA肾病的临床II期试验顺利完成首例患者入组并给药。

MIL116于2025年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）下发的药物临床试验批准通知书，是中国首个进入临床研究阶段的长效型APRIL抗体，并于近日率先进入临床II期研究阶段。

后续，天广实将协同MIL116/CLYM116的海外合作方Climb Bio, Inc.（美国纳斯达克证券代码：CLYM）积极推进临床II期试验的受试者入组与随访工作，加速IgA肾病的开发进程，为全球肾病患者带来更高质量的治疗方案。

IgA肾病是一种由免疫蛋白A（IgA）异常沉积在肾小球中引起的肾脏疾病。在全球范围内IgA肾病是最常见的原发性肾小球肾病，中国是IgA肾病高发国家，具有患者群体庞大、发病年龄较年轻、预后不佳等流行病学特征。

根据灼识咨询，2025年中国IgA肾病患病人数约为330.7万人。IgA肾病多发于青壮年，绝大多数患者在诊断后10至15年内会进展为终末期肾病(ESRD）。一旦进展至终末期肾病，患者将需要依靠长期透析或肾移植维持生命，给家庭和社会带来沉重的疾病负担。这一疾病不仅严重威胁患者生命健康，更对社会优质劳动力造成挤压，带来沉重的社会与经济负担，全球范围内存在巨大的未被满足的临床需求。

MIL116是一款基于长效抗体技术研发的抗APRIL抗体，具备成为同类最佳疗法的潜力。该药物依托天广实自主创新的长效抗体平台，采用pH依赖性“清除（sweeper）”机制与Fc区长效化改造相结合的双重策略，实现对APRIL更彻底和持久的双重调控：不仅直接阻断APRIL与B细胞表面受体结合，还可促进APRIL的内吞降解，持续降低其循环水平。

凭借该机制，MIL116有望大幅降低患者用药频率，显著改善治疗依从性，从而为全球IgA肾病患者提供“少给药、高疗效”的全新治疗选择。